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上海市药品监督管理局2020年第1期药品质量抽检通告(2020年4月28日)

来源:上海药品监督管理局    作者:    发布时间:2020-4-29 10:24:11

为了加强对药品的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告(见附表)。

对不符合规定产品,相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。

特此通告。

附表:药品抽检不符合规定情况汇总表

上海市药品监督管理局

2020年4月13日

(公开范围:主动公开)

小贴士:

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

水分系指药品中的含水量,水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。

浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。

总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。

附件:

药品抽检不符合规定汇总表

序号

样品名称

制剂

规格

产品批号

检验结论

药品不合格项目

检验依据

检验单位

被抽样单位名称

标示生产单位名称

备注

1

葛根

饮片

180301

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海金都门诊部

安徽普健中药饮片有限公司

2

制香附

饮片

181101

不符合规定

性状;炮制

2008年版上海炮规

上海市徐汇食品药品检验所

上海亲民大药房有限公司江川路店

安徽省万生中药饮片有限公司

3

生山楂

饮片

A181202

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海奉民门诊部

湖北金贵中药饮片有限公司

4

独活

饮片

20181109

不符合规定

性状;炮制;酸不溶性灰分

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海西郊骨科医院

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

5

枇杷叶

饮片

180701

不符合规定

总灰分

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海日夜医药连锁经营有限公司

重庆绿色源药业有限公司

6

山药

饮片

19021501

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海泰申中医门诊部

安徽汇中州中药饮片有限公司

7

北柴胡

饮片

190301

不符合规定

炮制

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海泰申中医门诊部

安徽鑫泰药业有限公司

8

车前子(炒车前子)

饮片

20181012

不符合规定

性状;炮制

2008年版上海炮规

上海市浦东食品药品检验所

上海顾氏福寿堂药业有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

9

盐酸小檗碱片

0.1克

20190101

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海好药师仁寿药店

云南金柯制药有限公司

10

广藿香

饮片

190301

不符合规定

检查(叶)

2008年版上海炮规

上海市金山食品药品检验所

上海绿雅堂中医门诊部有限公司

安徽孟氏中药饮片有限公司

11

莲子心

饮片

180614

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海平安大药房有限公司

南京正草堂药业有限公司

12

蒺藜(炒蒺藜)

饮片

C16068101

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市浦东食品药品检验所

上海泰坤堂大药房有限公司

深圳市和顺本草药业有限公司

13

车前草

饮片

1808001

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海安国医院

河北全泰药业有限公司

14

车前草

饮片

170801

不符合规定

炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部

安徽药知源中药饮片有限公司

省局回函标示生产企业否认生产

15

川贝母

饮片

17032405

不符合规定

鉴别

2008年版上海炮规及2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海浦东申东医院有限公司

上海德大堂国药有限公司

16

麦冬

饮片

18080101

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海真仁堂药业有限公司

上海真仁堂药业有限公司

17

板蓝根颗粒

每袋装3克(无蔗糖,相当于饮片7g)

171101

不符合规定

装量差异

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海崇明第一医药药业连锁有限公司总店

广西千珍制药有限公司

18

蛇蜕

饮片

B803261-01

不符合规定

性状;炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海九州通医药有限公司

河北楚风中药饮片有限公司

19

前胡

饮片

20181120

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海忠春门诊部有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

20

麸炒枳壳

饮片

19020101

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区华新镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

21

尼可地尔片

5mg

171201

不符合规定

溶出度

国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002

上海市静安区食品药品检验所

上海市黄浦区淮海中路街道社区卫生服务中心

通化仁民药业股份有限公司

22

山楂(净山楂)(标示生山楂)

饮片

2019032201

不符合规定

重金属

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海德华国药制品有限公司

上海德华国药制品有限公司

23

酒萸肉

饮片

18050201

不符合规定

性状;炮制;杂质

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心香花分中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

24

麸煨肉豆蔻

饮片

170928

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海长华门诊部有限公司

徐州彭祖中药饮片有限公司

25

莲子心

饮片

20180930

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海太乙堂中医门诊部有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

26

黄芩片

饮片

18110903

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

27

益智(盐益智仁)

饮片

180701

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海万众医院

安徽戊庚中药饮片有限责任公司

28

伤风停片

每片重0.36克

20180302

不符合规定

微生物限度

国家药品标准新药转正标准第81册

上海市松江食品药品检验所

上海端松门诊有限公司

江西聚仁堂药业有限公司

29

山药

饮片

18101602

不符合规定

性状;炮制;二氧化硫残留量

2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

30

太子参

饮片

18110502

不符合规定

二氧化硫残留量

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区重固镇社区卫生服务中心

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

31

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜

142mm

2019031101

不符合规定

溶剂残留

YBB00172002-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海新亚药业闵行有限公司

上海丰毅印务有限公司

32

光杏仁

饮片

19070304

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海泰坤堂中医医院

上海德大堂国药有限公司

33

苯唑西林钠胶囊

0.25g(按C19H19N3O5S计)

190501

不符合规定

水分

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

华润国邦(上海)医药有限公司

四川制药制剂有限公司

34

制远志

饮片

181224

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海源生中医门诊部

上海青浦中药饮片有限公司

35

奥拉西坦注射液

5ml:1.0g

1903011

不符合规定

可见异物

国家食品药品监督管理总局标准YBH02912015

上海市食品药品检验所

上海华翔药业有限公司

广东世信药业有限公司

36

葡萄糖氯化钠注射液

250ml:葡萄糖12.5g,氯化钠0.5g

S1904127

不符合规定

可见异物

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海百特医疗用品有限公司

上海百特医疗用品有限公司

37

药用低密度聚乙烯袋

27*16

190705

不符合规定

溶出物;炽灼残渣

YBB00072005-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海京华化工厂有限公司

上海青毅包装有限公司

38

黑氧化铁

药用辅料

20190505

不符合规定

酸不溶物

2015年版中国药典

上海市食品药品包装材料测试所

上海一品颜料有限公司

上海一品颜料有限公司

39

制远志

饮片

181224

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海市长宁区天山中医医院

上海青浦中药饮片有限公司

40

盐杜仲

饮片

190101

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海弘汉中医门诊部

天马(安徽)国药科技股份有限公司

41

盐酸西替利嗪片

10mg

180701

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市浦东食品药品检验所

上海益丰大药房连锁有限公司浦东新区羽山路店

山西太原药业有限公司

42

炒决明子

饮片

190103

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海申江医院

亳州市华云中药饮片有限公司

43

药用低密度聚乙烯袋

360*970*0.06mm

190910

不符合规定

不挥发物

YBB00072005-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海红星胶丸有限公司

新昌县蓝盾塑业有限公司

44

马齿苋

饮片

1809002

不符合规定

水分

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海谦德大药房

河北全泰药业有限公司

45

麦冬

饮片

190212-02

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海浦东新区医药药材有限公司

苏州鹰皇药业有限公司

46

麦冬

饮片

190301

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海汇丰医药药材有限责任公司

苏州九珍堂健康药业有限公司

47

制远志

饮片

B907101-01

不符合规定

黄曲霉毒素

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海宏康医院有限公司

河北楚风中药饮片有限公司

48

白及

饮片

17011805

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海浦东申东医院有限公司

上海德大堂国药有限公司

49

藁本

饮片

17111704

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海浦东申东医院有限公司

上海德大堂国药有限公司

50

全蝎

饮片

2016071805

不符合规定

水分

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海市宝山区友谊街道社区卫生服务中心

上海华鹰药业有限公司

51

燀苦杏仁

饮片

190401

不符合规定

性状;炮制

2008年版上海炮规

上海市浦东食品药品检验所

上海东沪中医门诊部

安徽佳凯药业股份有限公司

52

连翘

饮片

2015042103

不符合规定

性状;炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海华氏大药房有限公司中心店

上海华鹰药业有限公司

53

氧氟沙星滴眼液

10ml:30mg

1831203

不符合规定

可见异物

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海信谊金朱药业有限公司

上海信谊金朱药业有限公司

54

麦冬

饮片

190201

不符合规定

性状;炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海东海医药有限公司

安徽百岁堂中药饮片有限公司

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